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　　9月8日至13日，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長張楠楠，率醫(yī)療器械聯(lián)系指導(dǎo)小組一行2人，到紅河州進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管工作督導(dǎo)。

　　指導(dǎo)小組深入走訪了紅河州3家防疫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、新冠肺炎病毒核酸檢測試劑使用單位；之后，召開了州、市醫(yī)療器械監(jiān)管人員座談會(huì)，圍繞經(jīng)營許可（備案）管理、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理、制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用質(zhì)量年度監(jiān)督檢查計(jì)劃和實(shí)施情況、制定轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃和實(shí)施情況、開展網(wǎng)絡(luò)銷售主動(dòng)監(jiān)測情況、開展XG病毒檢測試劑專項(xiàng)檢查和醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理情況、不良事件監(jiān)測情況、違法案件查處情況等方面進(jìn)行調(diào)研督導(dǎo)。

　　指導(dǎo)小組強(qiáng)調(diào)，一是要嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對疫情防控產(chǎn)品特別是體外診斷試劑的管理，在經(jīng)營環(huán)節(jié)，發(fā)揮投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、部門通報(bào)等作用，廣泛收集線索，依法嚴(yán)厲打擊銷售無證、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的違法違規(guī)行為；二是停產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)范恢復(fù)醫(yī)療器械生產(chǎn)，嚴(yán)守產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，加大對違法違規(guī)行為的查處力度，多舉措維護(hù)醫(yī)療器械市場秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全；三是加大新法規(guī)宣貫力度，進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)的主體責(zé)任，增強(qiáng)法治意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識、合規(guī)意識和自律意識；四是加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成源頭治理、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管合力，進(jìn)一步提升監(jiān)管的權(quán)威性和協(xié)同性。